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셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 유럽 허가 절차 본격화

정세균 국무총리가 22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장을 방문해 서정진 셀트리온 회장으로부터 치료제에 대한 설명을 듣고 있다. 2020.12.22 [사진=연합뉴스]

셀트리온(297,500 +5.50%)은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review·순차 심사)’에 착수했으며, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 본격적으로 개시됐다고 밝혔다.

EMA의 ‘롤링 리뷰’란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가에 속도를 내기 위해서 활용하는 제도를 일컫는다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받으며, 이를 빠르게 우선 검토하는 식이다.

셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해서 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 해 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 본격적으로 시작할 예정이다.

셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후, 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속한 승인 절차 진행을 위해 사전 협의를 진행해온 상태다. 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위해 구체적인 논의를 했다.

셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 완료된다면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔다. 이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산이 완료된 상태이며, 수요에 따라 연간 150만~300만명 분량을 추가 생산할 방침이다.

향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수한 것으로 알려졌다. 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중에 있다. 전 세계 10여개 국가 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

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